Incorporar un láser estético certificado en tu centro no es solo añadir un equipo: significa cuidar la piel de
tus clientes y asegurarte de que cada tratamiento se realiza de forma segura y correcta. Un equipo que
cumple con la normativa europea permite trabajar con respaldo legal y tranquilidad.
Lo que descubrirás en este artículo
• Qué es el MDR y su relevancia en estética
• Qué garantiza un láser certificado
• Cómo diferenciar un equipo seguro de otro que no cumple la normativa
• Requisitos técnicos que debe cumplir un equipo
• Riesgos de trabajar con láseres sin certificación
MDR: la normativa que regula los láseres estéticos
El MDR (Medical Device Regulation) regula los equipos médicos en la Unión Europea. La versión vigente es
el Reglamento (UE) 2017/745, con ajustes en el Reglamento (UE) 2022/2346.
En estética y medicina estética, los láseres para depilación y los láseres para eliminación de lesiones
cutáneas benignas están incluidos en el Anexo XVI del MDR como productos sin finalidad médica, de uso
estético. Esto significa que, aunque su uso declarado sea estético, deben cumplir los requisitos de
seguridad, rendimiento, evaluación y marcado CE antes de comercializarse y utilizarse.
Antes de incorporar un laser de diodo, revisa que tenga marcado CE Médico o conforme al Anexo XVI y
documentación técnica y clínica que lo respalde.
Qué garantiza un láser estético certificado
Un equipo con marcado CE Médico o conforme al Anexo XVI asegura:
• Seguridad para los clientes y el profesional mediante ensayos eléctricos y ópticos
• Rendimiento estable y reproducible en cada sesión
• Materiales aptos para contacto con la piel
• Protocolos clínicos claros y manuales en idioma local
• Vigilancia poscomercialización para detectar incidencias
Trabajar con un equipo certificado permite resultados predecibles y sin riesgos innecesarios.
Requisitos técnicos de un equipo certificado
Para obtener el marcado CE, un láser estético debe cumplir con:
• Estabilidad de la longitud de onda
• Control preciso de potencia y energía sin variaciones peligrosas
• Sistemas de seguridad que apaguen el equipo ante fallo o exceso de energía
• Calibración documentada de cada unidad
• Componentes ópticos y eléctricos certificados según normas internacionales
• Protocolos clínicos y formación oficial para uso seguro
Solo equipos que cumplen estos estándares pueden considerarse legales y seguros.
📊 Comparativa: Láser Certificado vs. Sin Certificación
La tabla permite ver de un vistazo qué aspectos cumple un equipo certificado y cuáles son los riesgos de usar uno sin certificación.
| Aspecto | Láser CE / Anexo XVI Certificado | Láser Sin Certificación |
|---|---|---|
| Auditoría | ✅ Evaluación por Organismo Notificado | ❌ Ninguna verificada |
| Seguridad Técnica | ✅ Ensayos eléctricos y ópticos aprobados | ❌ Posibles fallos o inestabilidad |
| Evidencia Clínica | ✅ Documentada y revisada | ❌ Ausente o insuficiente |
| Protección Legal | ✅ Cumple MDR/Anexo XVI, cobertura de seguros | ❌ Sanciones, responsabilidad civil |
| Riesgo Cliente | ✅ Controlado | ❌ Daño térmico, efectos adversos, quemaduras |
Riesgos de trabajar con láseres sin certificación
Usar equipos que no cumplen la normativa puede implicar:
• Sanciones o cierre temporal del centro por inspecciones sanitarias
• Falta de cobertura de seguros ante reclamaciones
• Responsabilidad legal directa sobre el profesional o centro
• Efectos adversos en clientes
• Daño a la reputación del centro
Aunque un equipo pueda parecer similar, sin certificación no hay garantías técnicas ni legales.
Milesman Blauman y Milesman Compact: seguridad y resultados
Nuestros láseres diodo Milesman Blauman y Milesman Compact, fabricados en España, cumplen estrictamente
los requisitos del MDR y están diseñados siguiendo los estándares exigidos para la obtención del marcado
CE Médico y la conformidad con el Anexo XVI, lo que garantiza seguridad y eficacia en cada tratamiento.
Elegir un láser diodo estético certificado te da tranquilidad real: estás cuidando de quienes confían en ti mientras
proteges la reputación de tu centro. No hay sorpresas ni riesgos legales, cada tratamiento es seguro, tus
clientes están protegidos y tu centro cumple con la normativa europea.
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